Μεγάλη ανησυχία έχει εκδηλωθεί για τον τρόπο με τον οποίο το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca έχουν χειριστεί τα πρώιμα αποτελέσματα από τις δοκιμές του εμβολίου για τον κορωνοϊό, στο οποίο θα μπορούσε να βασιστεί ένα μεγάλο μέρος του αναπτυσσόμενου κόσμου για την αντιμετώπιση της πανδημίας, αναφέρουν σε δημοσίευμά τους οι «Financial Times».
Σύμφωνα με το δημοσίευμα, τα αποτελέσματα χαιρετίστηκαν ως επιτυχία, καθώς έδειξαν μέση αποτελεσματικότητα 70% -ένα ποσοστό που επιτεύχθηκε συγκεντρωτικά από δύο διαφορετικά σχήματα δοσολογίας. Μια ομάδα συμμετεχόντων έλαβε δύο ίδιες δόσεις με έναν μήνα διαφορά, ενώ η άλλη ομάδα έλαβε πρώτα μισή δόση και μετά μια ολόκληρη δόση. Η αποτελεσματικότητα για την πρώτη, μεγάλη ομάδα, ήταν 62%. Στη δεύτερη υποομάδα ήταν 90%.
Μάλιστα, έγινε γνωστό πως η χορήγηση της μισής δόσης ξεκίνησε κατά λάθος. Στη συνέχεια, δόθηκε σε μικρότερο αριθμό συμμετεχόντων από αυτούς που έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις, κάνοντας την ανακάλυψη της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας να μοιάζει με τυχαία.
Οι εθελοντές των 55 ετών και κάτω
Ωστόσο, την Τρίτη, ο Μονσέφ Σλάουι, επικεφαλής της Επιχείρησης Warp Speed, του προγράμματος χρηματοδότησης της κυβέρνησης των ΗΠΑ για την ανάπτυξη εμβολίων, αποκάλυψε ότι η δεύτερη υποομάδα περιορίστηκε επίσης σε άτομα ηλικίας 55 ετών και κάτω. Κάτι που δεν διευκρινίστηκε εξαρχής, όπως επισημαίνουν οι «FT», αναφέροντας ότι όντας οι εθελοντές κάτω των 55 αποτελούσαν ομάδα με χαμηλότερο ρίσκο σοβαρών συμπτωμάτων Covid.
«Υπάρχουν πολλές μεταβλητές που πρέπει να κατανοήσουμε», είπε ο Σλάουι. Είναι ακόμη πιθανό, η διαφορά στην αποτελεσματικότητα να ήταν «τυχαία» πρόσθεσε.
Πτώση των μετοχών της AstraZeneca
Κι αυτό το έλαβαν γνώση οι αγορές. Οι μετοχές της AstraZeneca στο Λονδίνο έπεσαν περισσότερο από 6% μετά την ανακοίνωση.
Συγκριτικά, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής από το εμβόλιο κυκλοφόρησαν νωρίτερα αυτόν τον μήνα, δείχνοντας αποτελεσματικότητα 90%, οι μετοχές της Pfizer και της BioNTech έχουν αυξηθεί κατά 6% και 14%, αντίστοιχα. Η Moderna σημείωσε αύξηση 11% από τη στιγμή που κυκλοφόρησαν τα δεδομένα της δοκιμής για το εμβόλιο του κορωνοϊού.
Μια πρώτη κριτική αυτή την εβδομάδα ήρθε από τον Τζέφρι Ποργκς, αναλυτή στο SVB Leerink, που είπε ότι πιστεύει πως είναι απίθανο το εμβόλιο της AstraZeneca να λάβει έγκριση στις ΗΠΑ, αφού η εταιρεία «προσπάθησε να εξωραΐσει τα αποτελέσματα του εμβολίου της», επισημαίνοντας την υψηλότερη αποτελεσματικότητα σε ένα «σχετικά μικρό υποσύνολο θεμάτων στη μελέτη».
Ο Τζον Λα Ματίνα, ένας πρώην πρόεδρος της παγκόσμιας μονάδας έρευνας και ανάπτυξης της Pfizer, δήλωσε σε tweet ότι ήταν «δύσκολο να πιστέψουμε» πως οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ θα δώσουν άδεια έκτακτης ανάγκης για ένα «εμβόλιο του οποίου η βέλτιστη δόση έχει δοθεί μόνο σε 2.300 άτομα».
Μεγάλο μέρος της σύγχυσης προέρχεται ότι το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca δεν αποκάλυψαν πλήρως τον λόγο για τα δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα -τα οποία άλλαξαν απροσδόκητα καθώς προχωρούσαν οι δοκιμές. Σε δήλωση, αργά σήμερα, η Οξφόρδη αναγνώρισε ότι μια διαφορά στις διαδικασίες παραγωγής και μέτρησης σήμαινε πως οι μετέπειτα φάσεις των κλινικών δοκιμών είχαν ως αποτέλεσμα η μισή δόση να χορηγηθεί κατά λάθος, αντί μιας πλήρους δόσης.
Η σημερινή δήλωση ανέφερε ότι αυτό συζητήθηκε με τους ρυθμιστές εκείνη την εποχή, οι οποίοι συμφώνησαν να χορηγηθούν δύο σχήματα δοκιμών. «Οι μέθοδοι για τη μέτρηση της συγκέντρωσης έχουν πλέον ρυθμιστεί και μπορούμε να διασφαλίσουμε πως όλες οι παρτίδες εμβολίου είναι πλέον ισοδύναμες», ανέφερε.
Ο Ρίτσαρντ Λόουσον, ένας συμμετέχων στη δοκιμή του Ηνωμένου Βασιλείου, ο οποίος εξακολουθεί να μη γνωρίζει εάν του δόθηκε το εμβόλιο ή ένα εικονικό φάρμακο, επειδή δεν έχει αποκαλυφθεί ακόμη ποιος έλαβε, τι, δήλωσε στους «Financial Times» πως ενημερώθηκε για τη μείξη τον Ιούλιο, πριν πάρει τη δόση του εμβολίου.
«Δεν έχουμε όλα τα δεδομένα για να γνωρίζουμε εάν είναι αξιόπιστα τα αποτελέσματα»
Κατά γενικό κανόνα, οι ειδικοί επί των εμβολίων συνήθως στοχεύουν στη χαμηλότερη δόση που εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική, αλλά η αποτελεσματικότητα της χαμηλότερης δόσης εξακολουθεί να μην εξηγείται.
Η καθηγήτρια του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, Σάρα Γκίλμπερτ, δήλωσε ότι είναι πιθανό μια μικρότερη αρχική δόση να ενισχύσει το ανοσοποιητικό σύστημα με τρόπο που μιμείται καλύτερα τη φυσική λοίμωξη. Αλλά δεν υπάρχει προηγούμενο για τη χορήγηση άλλων εμβολίων με αυτόν τον τρόπο.
«Απλώς, δεν έχουμε όλες τις πληροφορίες που πρέπει για να πούμε αν αυτά τα αποτελέσματα είναι αξιόπιστα», δήλωσε η Νάταλι Ντιν, επίκουρη καθηγήτρια Βιοστατιστικής στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα. «Σίγουρα δεν έχουμε αρκετές πληροφορίες για να αποφασίσουμε εάν αυτή η μισή δόση λειτουργεί πραγματικά».
Η καθηγήτρια, μάλιστα, συνέκρινε τις γνωστοποιήσεις της AstraZeneca με αυτές άλλων κλινικών δοκιμών. «Είχαμε το προηγούμενο από τα άλλα εμβόλια με τη Moderna και την Pfizer/BioNTech και αυτά ήταν μεμονωμένες δοκιμές, με ένα πρωτόκολλο που κυκλοφόρησε εκ των προτέρων», είπε. «Είχαμε την ευκαιρία να το εξετάσουμε. Ήταν αρκετά απλό».
Και άλλες ανησυχίες για το εμβόλιο της AstraZeneca
Υπάρχουν επίσης ανησυχίες σχετικά με τις διαφορές στη δοκιμή του εμβολίου της Οξφόρδης σε διαφορετικές χώρες. Εκτός από τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα, υπήρξαν επίσης διαφορές μεταξύ των ομάδων ελέγχου σε διαφορετικές χώρες: Στο Ηνωμένο Βασίλειο, στους συμμετέχοντες που δεν έλαβαν το εμβόλιο για τον κορωνοϊό, χορηγήθηκε ένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο. Στη Βραζιλία πήραν ένα αλατούχο placebo. Αυτές οι ασυμφωνίες οδήγησαν στην υπόδειξη πως τα δεδομένα είναι πολύ ανομοιογενή για να συνδυαστούν σε ένα μόνο πειστικό αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας.
Η εταιρεία δήλωσε ότι θα συνεχίσουν να συγκεντρώνουν περισσότερα δεδομένα και θα πραγματοποιηθεί πρόσθετη ανάλυση, βελτιώνοντας την ανάγνωση της αποτελεσματικότητας και διαπιστώνοντας το πόσο καιρό παρέχει προστασία το εμβόλιο. Τα αποτελέσματα θα δημοσιευθούν σε ένα περιοδικό, με τις ρυθμιστικές αρχές να έχουν ορίσει ως όριο αποτελεσματικότητας το 50%, πράγμα που σημαίνει ότι ένα εμβόλιο αποτελεσματικότητας 70% θα μπορούσε να πάρει έγκριση.
Πάντως, παρά τα ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca προσφέρει ορισμένα αδιαμφισβήτητα πλεονεκτήματα. Είναι φθηνότερο από τα εμβόλια mRNA της Moderna και της Pfizer/BioNTech και μπορεί να αποθηκευθεί σε ψυγείο και όχι σε κατάψυξη.