O αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) είναι έτοιμος να εγκρίνει από τις αρχές της επόμενης εβδομάδας την χρήση στις ηλικίες 12-15 ετών του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19, ανέφερε χθες η εφημερίδα New York Times, επικαλούμενη ομοσπονδιακούς αξιωματούχους με γνώση των σχεδίων της αμερικανικής υπηρεσίας.
Η έγκριση θεωρείται αναμενόμενη καθώς η φαρμακοβιομηχανία ανακοίνωσε τον Μάρτιο ότι το εμβόλιο βρέθηκε σε μια κλινική δοκιμή ότι είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και προκάλεσε ισχυρή απόκριση αντισωμάτων σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών.
Απαντώντας σε αίτημα του Reuters για να σχολιάσει, ο FDA ανέφερε ότι η εξέτασή του για επέκταση της άδειας κατεπείγουσας χρήσης του εμβολίου αυτού βρίσκεται σε εξέλιξη, αλλά δεν έδωσε περαιτέρω λεπτομέρειες.
Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ για χορήγηση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Όπως αναφέρεται στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, η Pfizer αρνήθηκε να σχολιάσει το δημοσίευμα των New York Times.
Η Ροσέλ Ουαλίνσκι, διευθύντρια των αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) δήλωσε νωρίτερα τον Απρίλιο ότι το εμβόλιο ενδέχεται να εγκριθεί για τις ηλικίες αυτές έως τα μέσα Μαΐου.
Εάν δοθεί έγκριση για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών, η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του CDC πιθανότατα θα συνεδριάσει την επόμενη ημέρα για να εξετάσει τα δεδομένα κλινικών δοκιμών και να κάνει συστάσεις για τη χρήση του εμβολίου σε εφήβους, πρόσθεσε το δημοσίευμα.
Μια πιθανή έγκριση του εμβολίου θα ενίσχυε την εκστρατεία ανοσοποίησης του πληθυσμού της χώρας και θα βοηθήσει να μετριάσει τους φόβους των γονέων που θέλουν να προστατεύσουν τα παιδιά τους από την Covid-19.
Ξεκίνησε η αξιολόγηση του εμβολίου και από τον ΕΜΑ
Χθες ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε επίσης ότι ξεκίνησε την αξιολόγηση της χρήσης στις ηλικίες 12-15 ετών του εμβολίου των Pfizer/BioNTech.
Οι φαρμακευτικές Moderna και Johnson & Johnson προχωρούν επίσης σε κλινικές δοκιμές των εμβολίων τους σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών, με δεδομένα από τις δοκιμές της Moderna να αναμένεται να ανακοινωθούν σύντομα.
Η Pfizer και η Moderna έχουν επίσης ξεκινήσει κλινικές δοκιμές σε παιδιά ακόμη μικρότερων ηλικιών, 6 μηνών έως 11 ετών. Και οι δύο εταιρείες έχουν δηλώσει ότι ελπίζουν να κατορθώσουν να εμβολιάσουν κατά της Covid-19 παιδιά κάτω των 11 ετών το συντομότερο στις αρχές του 2022.