Έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) στην ελληνική φαρμακευτική «Αμύντας» για κλινική δοκιμή σε ασθενείς με κορωνοϊό.
Η ελληνική «Αμύντας Φαρμακευτικά», πρωτοπόρος στην ανάπτυξη νέας γενιάς αντι-φλεγμονωδών θεραπειών, ανακοίνωσε ότι έλαβε έγκριση από τον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων FDA για την έναρξη κλινικής δοκιμής φάσης 2 που θα αξιολογήσει την θεραπευτική δράση του πειραματικού φαρμάκου της ΑΜΥ-101, σε ασθενείς COVID-19 με σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS). Το ARDS αποτελεί σοβαρή επιπλοκή των ασθενών COVID-19 που μπορεί να οδηγήσει στην οξεία πνευμονική ανεπάρκεια και το θάνατο.
Τι συμβαίνει κατά το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ARDS. Στην προσπάθεια του οργανισμού να περιορίσει τη διασπορά του ιού, διεγείρονται παράλληλα πολλά μονοπάτια της φυσικής ανοσίας. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την εξάπλωση μιας υπερ-φλεγμονώδους αντίδρασης («καταιγίδας κυτταροκινών») που καταλήγει να προκαλεί ανεπανόρθωτη βλάβη στους πνεύμονες και σε άλλα ζωτικά όργανα. Η ανεξέλεγκτη ενεργοποίηση του συμπληρώματος (the complement system), ενός συστήματος της φυσικής ανοσίας του οργανισμού, έχει προταθεί ως κομβικός μηχανισμός διάδοσης της υπερ-φλεγμονώδους αυτής αντίδρασης.
Πώς λειτουργεί το σκεύασμα για τον κορωνοϊό
Το AMY-101 είναι ένας νέας γενιάς αναστολέας του συμπληρώματος που δεσμεύεται εκλεκτικά στην πρωτεΐνη C3, αδρανοποιώντας όλο τον μηχανισμό ενεργοποίησης του συμπληρώματος. Η ικανότητα του φαρμάκου να καταστέλλει το συμπλήρωμα και συνεπώς την υπερ-φλεγμονώδη αντίδραση που προκαλεί τις σοβαρές επιπλοκές , φάνηκε κατά τη χορήγησή του στους πρώτους ασθενείς COVID-19, στα πλαίσια πρωτοκόλλου παρηγορητική θεραπείας που υλοποιείται στο Νοσοκομείο San Rafaelle του Μιλάνου, από τις αρχές Απριλίου. Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το ΑΜΥ-101 είχαν ταχεία ελάττωση των δεικτών φλεγμονής και επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα, ήδη από τις πρώτες 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η υποχώρηση της φλεγμονής συνοδεύτηκε από σημαντική βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας των ασθενών, που οδήγησε στην πλήρη ανάκαμψη και αποδέσμευσή τους από την παροχή οξυγόνου μέσα σε λίγες ημέρες. Σύμφωνα με τους κλινικούς γιατρούς στο San Rafaelle, η απόκριση των ασθενών στη θεραπεία ήταν η ταχύτερη που παρατηρήθηκε, σε σύγκριση με τα άλλα φάρμακα που δοκιμάζονται στους ασθενείς με COVID-19.
Με εφαλτήριο τα πολύ ενθαρρυντικά αυτά κλινικά αποτελέσματα και τη συμβολή μιας διεθνούς ομάδας εμπειρογνωμόνων, η «Aμύντας» σχεδίασε τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης 2 για να αξιολογήσει τη θεραπευτική δράση του ΑΜΥ-101 σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών COVID-19. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε, με διαδικασία κατεπείγοντος, τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής που πρόκειται να συμπεριλάβει 144 ασθενείς COVID-19 με σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας. Η κλινική δοκιμή AMY-101_SAVE πρόκειται να ξεκινήσει τον Ιούλιο 2020.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι με την προοπτική της θεραπείας ασθενών με το AMY-101, και με την ταχύτατη έγκριση της κλινικής δοκιμής από τον FDA. Αυτή η μελέτη θα μας βοηθήσει να κατανοήσουμε το ρόλο του συστήματος του συμπληρώματος στη νόσο COVID-19. Είμαστε ευγνώμονες στην ομάδα των επιστημόνων-συνεργατών μας που βοήθησαν στον σχεδιασμό της μελέτης και ελπίζουμε να μπορέσουμε να βοηθήσουμε τους ασθενείς και να συμβάλουμε στην αποτελεσματικότερη διαχείριση αυτής της παγκόσμιας υγειονομικής κρίσης», δήλωσε η Δέσποινα Γιαγκοπούλου, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Αμύντας.