Πολλά έχουν γραφτεί κατά καιρούς αναφορικά με τα βιο-ομοειδή φάρμακα και τον τρόπο διοχέτευσής τους στον ασθενή.
Ειδικότερα, έπειτα από μια ατυχή προσπάθεια της ΕΠΥ να βγάλει σε διαγωνισμούς τα βιο-ομοειδή σκευάσματα, κάτι το οποίο απαγορεύεται, μια σύγχυση επικρατεί στα δημόσια νοσοκομεία ως προς τον τρόπο προμήθειάς τους. Συγκεκριμένα, στις 10/4/2014 έφυγε ένα έγγραφο-«φωτιά» από τα γραφεία της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας (ΕΠΥ), στο οποίο ο πρόεδρος της ΕΠΥ Χρήστος Γιάνναρης ανέφερε ότι αν δεν μπαίνουν στη διαδικασία των διαγωνισμών δεν θα μπορούν να πραγματοποιούνται προμήθειες από τους Φορείς Υγείας για τα συγκεκριμένα προϊόντα.
Ωστόσο, λίγες ημέρες νωρίτερα, στις 31/3/2014, η γενική γραμματέας του υπουργείου κα Χριστίνα Παπανικολάου είχε εκδώσει Εγκύκλιο στην οποία αναφέρει ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, καθώς φυσικά και πρότερες Υπουργικές Αποφάσεις, τα βιο-ομοειδή ΔΕΝ μπορούν να συμπεριληφθούν σε οποιονδήποτε διαγωνισμό.
Να θυμίσουμε ότι τα βιο-ομοειδή προστατεύονται γιατί δεν είναι γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν ενδείκνυται η αυτόματη υποκατάσταση πρωτοτύπων από βιο-ομοειδή, είτε βιο-ομοειδών είτε από άλλα βιο-ομοειδή.
Επίσης τα βιο-ομοειδή προϊόντα δεν είναι πανομοιότυπα ή ταυτόσημα με τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, καθώς δεν ακολουθείται η ίδια ακριβώς διαδικασία παραγωγής.
Να σημειωθεί ότι για τα συγκεκριμένα προϊόντα συστήνεται η συνταγογράφησή τους να γίνεται όπως και στους βιολογικούς παράγοντες, με την εμπορική τους ονομασία, προκειμένου να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος της ασφάλειας του ασθενούς που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα.
Όπως αναφέρει η εγκύκλιος, στο Π.Π.Υ.Φ.Υ. του έτους 2014 δεν επιτρέπεται να συμπεριληφθούν βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα. Η ίδια διευκρίνιση αφορά και τους διαγωνισμούς παρελθόντων ετών οι οποίοι δεν έχουν ολοκληρωθεί. Σε περίπτωση που εκ παραδρομής έχει δρομολογηθεί διαγωνιστική διαδικασία που αφορά σε βιο-ομοειδή ιδιοσκευάσματα, ματαιώνεται.
Ενώ δεν συστήνεται η ανταλλαξιμότητα των βιολογικών προϊόντων μεταξύ τους, είτε πρόκειται για πρωτότυπα είτε για βιο-ομοειδή.
Τέλος, στην Εγκύκλιο εφιστάται η προσοχή σε όλους τους εμπλεκόμενους για τη συνταγογράφηση των βιολογικών προϊόντων, αυστηρά σύμφωνα με τα όσα ορίζονται από τις άδειες κυκλοφορίας τους, ήτοι τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
Ωστόσο, μέχρι σήμερα η ΕΠΥ δεν έχει εκδώσει απόφαση με την οποία θα ορίζει ότι τα βιο-ομοειδή εξαιρούνται των διαγωνιστικών διαδικασιών, όπως έχουν καταστήσει σαφές ο ΕΟΦ, ο ΠΟΥ και η Εγκύκλιος Παπανικολάου. Αυτό που δεν καταλαβαίνει κάποιος είναι το εξής: τελικά αυτή η εμμονή της ΕΠΥ να μπουν στους διαγωνισμούς των γενοσήμων τα βιο-ομοειδή από πού πηγάζει;
Ενώ το ερώτημα που προκύπτει είναι: ποιος τελικά αποφασίζει και με ποια κριτήρια για το ποιες δραστικές ουσίες βγαίνουν σε διαβούλευση ή σε διαγωνισμούς; Επίσης, υπάρχουν έγγραφα που να υποδεικνύουν την κατεπείγουσα προμήθεια με προτεραιότητα σε συγκεκριμένες δραστικές; Και αν όχι, ποιος αποφασίζει αλλά και ποιος ελέγχει για την κατάρτιση μια τέτοιας λίστας με δραστικές που βγαίνουν σε διαγωνισμούς; Και τελικά ευνοούνται ή αδικούνται κάποιες εταιρείες από το αποτέλεσμα του περιεχομένου της συγκεκριμένης λίστας;
Επίσης, υπάρχει σύστημα ελέγχου των προμηθειών αυτών σε πραγματικό χρόνο; Αν, δηλαδή, ζητηθεί από την ΕΠΥ σε real time τι ποσότητες έχουν πουλήσει οι μειοδότριες εταιρείες ανά διαγωνισμό που συμβασιοποιήθηκε το γνωρίζει; Καθώς από έγκυρα πληροφορημένες πηγές προκύπτει ότι τέτοιο σύστημα ελέγχου δεν έχει δημιουργηθεί από την Επιτροπή Προμηθειών.
Ως εκ τούτου πως αποφασίζεται να γίνει διαγωνισμός για νέες ποσότητες δραστικών όταν δεν γνωρίζει η Επιτροπή πόσες απορροφήθηκαν από τον προηγούμενο;
Η μη έγκαιρη γνωστοποίηση στο νοσοκομείο, της λήξης κάποιου διαγωνισμού και της αυτόματης αφαίρεσης της ιδιότητας αποκλειστικού μειοδότη καθιστά αδίκημα, καθώς με αυτό τον τρόπο δεν καθυστερεί να γίνει η επόμενη διαγωνιστική διαδικασία από την οποία θα μπορούσε να προκύψει χαμηλότερη τιμή.
Σύμφωνα με πληροφορίες υπάρχει περίπτωση όπου η ποσότητα που έπρεπε να προμηθευτεί από κοινού από δύο μειοδότες, τελικά την πήρε η ΕΠΥ από έναν γιατί ξεχάστηκε και δεν κάλεσε το δεύτερο.
Ο μη έλεγχος σε πραγματικό χρόνο δίνει το ατού στις εταιρείες που θεωρούν ότι έχουν θιγεί να αξιώσουν δικαστικά να αποζημιωθούν σε βάρος του δημοσίου.
Ας σημειωθεί ότι η εμφάνιση των βιο-ομοειδών φαρμάκων θα μπορούσε να μειώσει τις δαπάνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την υγεία από 11 έως και 33 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2020, υποστηρίζει μια νέα έκθεση του Thomson Reuters BioWorld.
Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι προϊόντα βιοτεχνολογίας που παράγονται από πρωτεΐνες και άλλα μεγάλα μόρια, τα οποία θεωρούνται «αντίγραφα» των πρωτότυπων και τιμολογούνται από 20% έως και 30% χαμηλότερα.