Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι έλαβε αίτηση της εταιρείας AstraZeneca για την έγκριση του εμβολίου που ανέπτυξε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά της Covid-19.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διευκρινίζει ότι θα εξετάσει την αίτηση με ταχείς ρυθμούς. Γνωμοδότηση για την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να εκδοθεί μέχρι τις 29 Ιανουαρίου κατά την διάρκεια της συνεδρίασης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, αναφέρεται στη ανακοίνωση του οργανισμού .
Ο EMA διευκρινίζει επίσης ότι κατά την συνεχόμενη αξιολόγηση του εμβολίου, επεξεργάσθηκε δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές στην Βρετανία, την Βραζιλία και την Νότια Αφρική. Επιπλέον ενημέρωση παρασχέθηκε από την AstraZeneca έπειτα από αίτημα της CHMP και τα επιπλέον στοιχεία μελετώνται.
Κυριακίδου: Ευπρόσδεκτο βήμα η αίτηση της AstraZeneca για άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της
Την ίδια ώρα, η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της ΕΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την αίτηση της Astra Zeneca για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο κατά της COVID.
Ειδικότερα η Στέλλα Κυριακίδου αναφέρει ότι «η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο #COVID19 από την AstraZeneca προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σήμερα είναι ένα ευπρόσδεκτο βήμα στις προσπάθειές μας να εξασφαλίσουμε πιο ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια. Θα ακολουθήσει ταχεία αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας».
Σημειώνεται ότι την περασμένη εβδομάδα ο EMA ανέφερε ότι θεωρεί πιθανή στα τέλη Ιανουαρίου μία απόφαση για το εμβόλιο που ανέπτυξαν από κοινού η βρετανική AstraZeneca και το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά του κορωνοϊού, μετά και τη λήψη πρόσθετων δεδομένων που είχε ζητήσει από την εταιρεία.
Όπως σημείωνε tweet του επίσημου λογαριασμού του οργανισμού, «αφότου έλαβε περισσότερα δεδομένα από την εταιρεία, ο EMA αναμένει ότι η AstraZeneca θα υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας ειδικής κατηγορίας για διάθεση του εμβολίου της στην αγορά μέσα στην επόμενη εβδομάδα. Πιθανή ετυμηγορία - τέλη Ιανουαρίου, ανάλογα με τα δεδομένα που θα χορηγηθούν και την πρόοδο αξιολόγησης».
Υπενθυμίζεται ότι ο ΕΜΑ έχει χορηγήσει ήδη άδεια πλήρους χρήσης στα εμβόλια που έχουν αναπτύξει οι Pfizer/BioNTech και Moderna.