Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης βρήκε ότι υπάρχει πιθανή σχέση ανάμεσα στο εμβόλιο της Johnson & Johnson και σε σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων σε ενήλικες που έλαβαν το εμβόλιο στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά είπε πως τα συνολικά οφέλη του εμβολίου υπερτερούν οιωνδήποτε κινδύνων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανέφερε σήμερα πως η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησής του κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση για ασυνήθιστες θρομβώσεις με χαμηλά αιμοπετάλια θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο Johnson & Johnson, όπως ακριβώς έχει ζητήσει και για την ανταγωνίστρια παρασκευάστρια εμβολίων AstraZeneca.
Η επανεξέταση των περιπτώσεων οδήγησε σε μια διακοπή της διάθεσης του εμβολίου στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ την περασμένη εβδομάδα, πιο πρόσφατο πλήγμα στις προσπάθειες να αντιμετωπιστεί η πανδημία, που έχει προκαλέσει τον θάνατο τουλάχιστον 3,1 εκατ. ανθρώπων και έχει μολύνει 142,1 εκατ. παγκοσμίως. Πολλές χώρες ανέστειλαν ή περιόρισαν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca λόγω πιθανής σχέσης με θρομβώσεις.
EMA: Οι θρόμβοι και οι διαταραχές είναι πολύ σπάνιες παρενέργειες του Johnson & Johnson
Ο EMA εξέτασε οκτώ περιπτώσεις θρομβώσεων που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες στις ΗΠΑ ηλικίας κάτω των 60 ετών, στην πλειονότητά τους γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό με το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson. Η εξέταση του EMA οδήγησε στο συμπέρασμα ότι «αυτοί οι θρόμβοι και οι διαταραχές είναι πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου», δήλωσε σε συνέντευξη Τύπου η Σαμπίν Στράους, επικεφαλής της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA.
Εάν αντιμετωπιστούν νωρίς, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς στην ανάρρωσή τους και να αποφύγουν περαιτέρω επιπλοκές, είπε.
Οι αναφορές για τα εμβόλια της AstraZeneca και της Johnson & Johnson περιλαμβάνουν εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων, κυρίως ενός είδους θρόμβωσης που αποκαλείται θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που αποκαλείται θρομβοπενία.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανέφερε επίσης πως οι περισσότεροι θρόμβοι εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και στην κοιλιά, όπως και με το εμβόλιο της AstraZeneca, Vaxzevria, το οποίο μελετάται επίσης για παρόμοια προβλήματα θρομβώσεων. «Μια εύλογη εξήγηση για τον συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με εκείνην που έχει παρατηρηθεί μερικές φορές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ηπαρίνη», ανέφερε ο EMA.
Johnson & Johnson: Απόλυτα σίγουρη για το εμβόλιό της
Η φαρμακοβιομηχανία Johnson and Johnson (J&J) παραμένει «απόλυτα σίγουρη» για το εμβόλιό της κατά της Covid-19 και ελπίζει να βρει «πολύ σύντομα» λύση με τις ρυθμιστικές αρχές όσον αφορά τη χρήση του, που επί του παρόντος έχει ανασταλεί στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω της εμφάνισης σπάνιων σοβαρών θρόμβων του αίματος, δήλωσε σήμερα ο οικονομικός της διευθυντής.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναμένεται να γνωμοδοτήσει σήμερα για το εμβόλιο που ανέπτυξε η J&J, ενώ ο ιατρός σύμβουλος του Λευκού Οίκου, Αντονι Φάουτσι, δήλωσε την Κυριακή ότι μια απόφαση στις Ηνωμένες Πολιτείες πρόκειται να δημοσιοποιηθεί έως την Παρασκευή.
«Παραμένουμε πολύ σίγουροι» και «ελπίζουμε ότι η ισορροπία μεταξύ των οφελών και των κινδύνων θα λειτουργήσει υπέρ ημών», δήλωσε ο Τζόζεφ Γουόκ σε συνέντευξή του στο αμερικανικό δίκτυο CNBC.
«Συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές αρχές για να βεβαιωθούμε ότι έχουν όλες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζονται για να λάβουν τις αποφάσεις τους», υπογράμμισε. «Περιμένουμε να έχουμε πολύ σύντομα, ίσως από το τέλος αυτής της εβδομάδας, από την Ευρώπη και τη FDA (την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) μια απόφαση για το πώς μπορούμε να προχωρήσουμε», ανέφερε επίσης ο οικονομικός διευθυντής της J&J, ο οποίος έκανε τις δηλώσεις αυτές με την ευκαιρία της δημοσίευσης των τριμηνιαίων αποτελεσμάτων του ομίλου.
Στην ανακοίνωση που περιγράφει λεπτομερώς την οικονομική απόδοση της εταιρείας, η J&J δεν αναφέρει συγκεκριμένα το εμβόλιο, το οποίο πωλεί σε τιμή κόστους, αλλά υποδηλώνει ότι έχει πουλήσει εμβόλια αντί 100 εκατομμυρίων δολαρίων στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο όμιλος αντιμετωπίζει επίσης προβλήματα παραγωγής σε ένα εργοστάσιο στη Βαλτιμόρη, στην Πολιτεία Μέριλαντ, το οποίο διαχειρίζεται η εταιρεία Emergent BioSolutions, με μια παρτίδα δόσεων εμβολίων που δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας. Η FDA ζήτησε την αναστολή της παραγωγής σε αυτό το εργοστάσιο, αναμένοντας την ολοκλήρωση της επιθεώρησης.
Εάν η κανονιστική διαδικασία «πηγαίνει καλά, θα είμαστε σε θέση να εκπληρώσουμε όλες τις συμβατικές μας δεσμεύσεις (όσον αφορά την παράδοση εμβολίων) στις Ηνωμένες Πολιτείες αλλά και σε ολόκληρο τον κόσμο», διαβεβαίωσε ο Τζόζεφ Γουόκ.